ZOLL e il regolamento sui dispositivi medici (MDR)
Nuovi regolamenti da parte dell’Unione europea per garantire e aumentare la sicurezza dei pazienti
Come parte della nostra missione, noi di ZOLL® intendiamo sviluppare e commercializzare tecnologie e prodotti seri e significativi, in grado di garantire prestazioni cliniche superiori. Tali prodotti aiutano professionisti sanitari, soccorritori dei servizi di emergenza e soccorritori laici a salvare vite ogni giorno.
L’attenzione di ZOLL alla tecnologia innovativa, clinicamente superiore e di prima qualità negli ambiti della rianimazione e della terapia intensiva, nonché il rispetto rigoroso dei programmi di conformità normativa, sono perfettamente in linea con i nuovi regolamenti dell’Unione Europea per i dispositivi medici. Lo scopo del regolamento sui dispositivi medici (MDR) è garantire una maggiore protezione della salute pubblica e della sicurezza del paziente e stabilire un quadro normativo per l’UE più solido e attuale.
Il nostro team di esperti in ambito normativo ha messo in campo team dedicati a questo progetto, per garantire la transizione rapida dei marchi CE dei nostri prodotti dall’MDD all’MDR. ZOLL può vantare una storia comprovata nell’ambito dell’ottenimento con successo di certificazioni e registrazioni di prodotti, in tutto il mondo. Nel 2018, ZOLL è stata la prima azienda a ricevere l’approvazione pre-commercializzazione da parte della FDA negli Stati Uniti per l’intero portfolio di defibrillatori. Grazie alla nostra esperienza di produzione di dispositivi medici sicuri da 40 anni, siamo pronti a soddisfare i requisiti estesi dell’MDR (ad es. evidenze cliniche, identificazione dei dispositivi, gestione della qualità e sorveglianza post-commercializzazione).