De ZOLL AED 3 voldoet aan de eisen van de Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR)
ZOLL® kan met trots bekendmaken dat de ZOLL AED 3®-defibrillatoren voldoen aan de eisen van EU-verordening 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen, ook wel bekend als de EU MDR.
Wat betekent dat?
In de EU MDR worden nieuwe eisen gesteld aan medische hulpmiddelen die in Europa worden verkocht. Tijdens de overgangsperioden wordt van fabrikanten verwacht dat zij hun kwaliteitsmanagementsysteem en technische documentatie bijwerken zodat deze voldoen aan de vereisten volgens de MDR, voordat ze certificering verkrijgen conform de MDR.
Voor deze defibrillatoren heeft ZOLL de CE-markering verkregen volgens de MDR en de nieuwe certificering.
En wat met de andere apparaten en producten van ZOLL Medical?
Ook alle elektroden van ZOLL voldoen aan de eisen van de MDR. ZOLL blijft actief werken aan het verkrijgen van MDR-goedkeuring en -certificering voor onze andere AED's – de ZOLL AED Plus® en de Powerheart® G5 automatische externe defibrillator – en ons assortiment voor Advanced Life Support.
Als fabrikant bevestigen wij dat al onze apparaten voldoen aan de vereisten beschreven in artikel 120.3c van de MDR zodat ze tot 2027 of 2028 op de markt mogen blijven, al naar gelang de risicoklasse van het desbetreffende apparaat. Neem voor meer informatie contact op met uw plaatselijke vertegenwoordiger van ZOLL of stuur een e-mail naar: [email protected].