De ZOLL AED 3 voldoet aan de eisen van de Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR)
ZOLL® kan met trots bekendmaken dat de ZOLL AED 3®-defibrillatoren voldoen aan de eisen van EU-verordening 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen, ook wel bekend als de EU MDR.
Wat betekent dat?
In de EU MDR worden nieuwe eisen gesteld aan medische hulpmiddelen die in Europa worden verkocht. Tijdens de overgangsperioden wordt van fabrikanten verwacht dat zij hun kwaliteitsmanagementsysteem en technische documentatie bijwerken zodat deze voldoen aan de vereisten volgens de MDR, voordat ze certificering verkrijgen conform de MDR.
Voor deze defibrillatoren heeft ZOLL de CE-markering verkregen volgens de MDR en de nieuwe certificering.
En de AED Plus en de Powerheart G5-AEDs?
ZOLL blijft actief werken aan het verkrijgen van de EU MDR-goedkeuring en certificering voor de ZOLL AED Plus® en de Powerheart G5® automatische externe defibrillator en ZOLL-elektroden.
Neem voor meer informatie contact op met uw plaatselijke vertegenwoordiger van ZOLL of stuur een e-mail naar: [email protected].