ZOLL AED 3 è conforme all'MDR

ZOLL^® è lieta di annunciare la conformità del defibrillatore ZOLL AED 3^® al Regolamento dell'Unione europea (UE) sui dispositivi medici 2017/745, generalmente noto come MDR UE.

Cosa significa?

L'MDR UE aggiunge nuovi requisiti per i dispositivi medici commercializzati in Europa. Durante i periodi di transizione, ci si aspetta dai produttori che aggiornino il loro sistema di gestione della qualità e la documentazione tecnica in modo da garantire la conformità ai requisiti dell'MDR e ottenere così la relativa certificazione.

ZOLL ha ottenuto il marchio CE per questi defibrillatori ai sensi dell'MDR UE e la nuova certificazione.

E per quanto riguarda gli altri dispositivi e prodotti offerti da ZOLL Medical?

Anche il portfolio di elettrodi di ZOLL è conforme al regolamento MDR. Al momento, ZOLL continua a lavorare diligentemente per ottenere l'approvazione ai sensi del regolamento MDR UE e la certificazione per gli altri DAE: ZOLL AED Plus^® e il defibrillatore automatico esterno Powerheart^® G5, nonché per il portfolio ALS.

In qualità di produttore, confermiamo che tutti i nostri dispositivi sono conformi alle condizioni elencate nell’Articolo 120.3c del regolamento MDR per quanto concerne la possibilità di continuare a immettere i dispositivi sul mercato fino al 2027 o 2028, a seconda della rispettiva classe di rischio. Per ulteriori informazioni, contattare il rappresentante ZOLL locale o inviare un'email all'indirizzo: [email protected].