ZOLL und die Medizinprodukteverordnung (MDR)

Die neue Verordnung der Europäischen Union wurde zur Sicherstellung und Erhöhung der Patientensicherheit erlassen

Am 20. März 2023 veröffentlichte die EU in ihrem Amtsblatt zur Verordnung (EU) 2023/607 zur Änderung der MDR die Information über eine Verlängerung der Übergangsphase für Medizinprodukte. Nach diesem neuen Zeitrahmen können Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte der Klasse IIb weiterhin bis zum 31. Dezember 2027 im Rahmen ihrer MDD-Zertifizierung vermarktet werden*, während für andere Produkte der Klassen IIb, IIa und I, die eine externe Konformitätsbewertung erfordern, eine Verlängerung bis Dezember 2028* gilt. Die Verlängerung ist an bestimmte Bedingungen geknüpft, so dass nur Produkte, die sicher sind und für die die Hersteller bereits Schritte zur Umstellung auf die Vorschriften der Medizinprodukteverordnung unternommen haben, von der zusätzlichen Zeit profitieren.

Was bedeutet das für Sie und für ZOLL?

Unser erfahrenes Regulierungs-Team arbeitet bereits in Projektteams daran, einen schnellen Übergang der CE-Kennzeichnung unserer Produkte von der MDD zur MDR sicherzustellen. Im Jahr 2020 haben wir eine Rezertifizierung von Produkten mit CE-Kennzeichnung im Rahmen der MDD erhalten, die gegenwärtig bis zum 26. Mai 2024 gültig ist. Die ZOLL Medical Corporation verfolgt die Änderungen, die sich auf den EU-Markt auswirken, weiterhin genau und arbeitet daran, die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen. Alle ZOLL-Geräte, die unter der MDR-Verordnung weitergeführt werden, erfüllen derzeit die Bedingungen für die Verlängerung der Frist, um je nach Fall bis 2027 oder 2028 vermarktet zu werden.

*sofern sie von einem Zertifikat oder einer Konformitätserklärung abgedeckt sind, die vor dem 26. Mai 2021 ausgestellt wurde und noch nicht abgelaufen ist oder zurückgezogen wurde