ZOLL und die Medizinprodukteverordnung (MDR)
Neue Vorschriften durch die Europäische Union zur Sicherstellung und Erhöhung von Patientensicherheit
Teil unserer Mission bei ZOLL® ist die Entwicklung und die Vermarktung bedeutender Produkte und Technologien, die überlegene klinische Leistung bieten. Mit diesen Produkten können medizinisches Personal, Rettungskräfte und ungeschulte Ersthelfer täglich Leben retten.
ZOLLs Fokus auf innovative, klinisch überlegene Technologie für die Reanimation und die akute Intensivpflege sowie die strikte Einhaltung von Programmen zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften entspricht genau den neuen europäischen Vorschriften für Medizinprodukte. Die Medizinprodukteverordnung (MDR) zielt darauf ab, einen besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit und Patientensicherheit sicherzustellen und einen modernisierten und robusteren EU-Rechtsrahmen zu etablieren.
Unsere erfahrenen Mitarbeiter haben die notwendigen Projektteams zusammengestellt, um einen schnellen Übergang der CE-Kennzeichnung unserer Produkte von der MDD zur MDR sicherzustellen. ZOLL hat nachweislich erfolgreiche Produktzertifizierungen und -registrierungen auf der ganzen Welt vorgenommen. 2018 war ZOLL das erste Unternehmen, das von der FDA in den USA das Premarket Approval für das gesamte Portfolio an Defibrillatoren erhielt. Mit unserer 40-jährigen Erfahrung in der Herstellung sicherer Medizinprodukte sind wir bereit, die erweiterten Anforderungen der MDR (z. B. klinische Untersuchungen, Gerätekennungen, Qualitätsmanagement und Überwachung nach Markteinführung) zu erfüllen.