ข้อมูลสำคัญสำหรับสหรัฐอเมริกาทั้งหมด ผู้ใช้เครื่อง AED และเครื่องกระตุกหัวใจแบบมืออาชีพ

เครื่อง AED และเครื่องกระตุกหัวใจแบบมืออาชีพทั้งหมดต้องได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยาภายใต้กฎระเบียบการอนุมัติก่อนวางตลาด (PMA)

องค์การอาหารและยา (FDA) สหรัฐอเมริกาแจ้งให้เจ้าของเครื่อง AED และเครื่องกระตุกหัวใจมืออาชีพ ผู้ใช้และผู้สั่งจ่ายยาทุกรายทราบว่ามีผลตั้งแต่วันที่ 3 กุมภาพันธ์ 2022 อุปกรณ์เสริมสำหรับเครื่อง AED และเครื่องกระตุกหัวใจแบบมืออาชีพที่ไม่ได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยาจะไม่มีการผลิตโดยผู้ผลิตอีกต่อไป

ระเบียบข้อบังคับนี้จะส่งผลกระทบต่อลูกค้าจอภาพ/เครื่องกระตุกหัวใจ ZOLL ^®M Series^®และ E Series^®: ตามระเบียบข้อบังคับขององค์การอาหารและยา อุปกรณ์เสริม (รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงแบตเตอรี่ สายเคเบิล ฮาร์ดแวร์และอิเล็กโทรดสำหรับบำบัดรักษา) และบริการสำหรับอุปกรณ์เหล่านี้จะไม่สามารถใช้ได้อีกต่อไปมีผลตั้งแต่วันที่ 3 กุมภาพันธ์ 2022 ZOLL จะยังคงสนับสนุนอุปกรณ์เดิมเหล่านี้ต่อไปเนื่องจากมีชิ้นส่วนให้บริการ การจัดซื้อชิ้นส่วนทดแทนมีข้อจำกัด และอาจส่งผลกระทบต่อการนำเสนอบริการผลิตภัณฑ์

คุณควรดำเนินการอย่างไร

1. เก็บสินค้าคงคลังของเครื่อง AED และเครื่องกระตุกหัวใจแบบมืออาชีพของคุณและตรวจสอบเครื่องกับรายการอุปกรณ์ที่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยา
2. หากอุปกรณ์ใด ๆ ของคุณไม่รวมอยู่ในรายการอุปกรณ์ที่ได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยา ติดต่อเราเพื่อขอข้อมูล เกี่ยวกับวิธีเปลี่ยนไปใช้อุปกรณ์ที่ได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยา

เรายังคงให้ความสำคัญกับการปรับปรุงผลลัพธ์ของผู้ป่วยด้วยเทคโนโลยีที่เป็นนวัตกรรมสำหรับการกู้ชีพและการดูแลผู้ป่วยภาวะวิกฤตเฉียบพลันและรักษาการปฏิบัติตามโปรแกรมการปฏิบัติตามระเบียบข้อบังคับอย่างเคร่งครัด

คุณลักษณะที่ได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยา

สำหรับโรงพยาบาลและ คลินิก	สำหรับ ผู้เชี่ยวชาญ EMS	สำหรับพื้นที่ สาธารณะ	สำหรับ ทหารมืออาชีพ
R Series®	X Series®	AED Plus®	Propaq MD®

 

 

สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับตัวเลือกการอัปเกรดและตัวเลือกเงินทุน:

• ติดต่อตัวแทนขาย ZOLL หรือตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับอนุญาต
• ในพื้นที่ของคุณ โทรติดต่อฝ่ายบริการลูกค้า ZOLL:
• +66 2 275 5501
• ส่งแบบฟอร์มขอข้อมูลอุปกรณ์ที่ได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยา