ZOLL y el Reglamento sobre Productos Sanitarios (RPS)
Nuevos reglamentos de la Unión Europea para garantizar y promocionar la seguridad de los pacientes
La misión de ZOLL® incluye desarrollar y comercializar tecnologías y productos significativos con un rendimiento clínico superior. Estos productos ayudan a los profesionales sanitarios, a los servicios de emergencias y a los reanimadores legos a salvar vidas a diario.
El foco de atención de ZOLL en las tecnologías innovadoras y clínicamente superiores para la reanimación y la medicina intensiva, así como su rigurosa observancia de los programas de cumplimiento de las normativas, se ajustan en gran medida a los nuevos reglamentos europeos sobre productos sanitarios. El Reglamento sobre Productos Sanitarios (RPS) pretende garantizar una mayor protección de la salud pública y de la seguridad del paciente y establecer un marco legal europeo más moderno y sólido.
Nuestro experimentado equipo de cumplimiento normativo ha puesto en marcha los equipos de proyectos necesarios para asegurar una rápida transición en el marcado CE de nuestros productos, de la DPS (Directiva sobre Productos Sanitarios) al RPS. ZOLL cuenta con una sólida trayectoria de éxito en la certificación y el registro de productos en todo el mundo. En 2018, ZOLL se convirtió en la primera empresa en recibir la aprobación previa a la comercialización de la FDA de EE. UU. para su gama completa de desfibriladores. Con nuestros 40 años de experiencia en la fabricación de productos sanitarios seguros, estamos preparados para cumplir con los requisitos adicionales del RPS (p. ej., datos clínicos, identificación del producto, gestión de la calidad y seguimiento poscomercialización).