Les défibrillateurs ZOLL AED 3 et AED Plus sont désormais conformes à la norme MDR
ZOLL® est fier d'annoncer que le défibrillateur ZOLL AED Plus® est désormais conforme au règlement 2017/745 de l'Union européenne (UE) relatif aux dispositifs médicaux, communément appelé EU MDR. Le défibrillateur ZOLL AED 3® a été approuvé dans le cadre du MDR le 2 février 2024.
Qu'est-ce que cela signifie ?
Le règlement MDR de l'UE ajoute de nouvelles exigences pour les dispositifs médicaux commercialisés en Europe. Pendant les périodes de transition, les fabricants doivent mettre à jour leur système de gestion de la qualité et leur documentation technique pour répondre aux exigences du MDR avant d'obtenir la certification MDR.
ZOLL a obtenu le marquage CE pour ces défibrillateurs dans le cadre du règlement MDR de l'UE et de la nouvelle certification.
Qu'en est-il des autres appareils et produits proposés par ZOLL Medical ?
La gamme d'électrodes de ZOLL est également conforme au règlement MDR. À l'heure actuelle, ZOLL continue de travailler avec diligence pour obtenir l'approbation et la certification MDR de l'UE pour notre autre DAE - le défibrillateur externe automatisé Powerheart® G5 - ainsi que pour notre gamme de produits ALS.
En tant que fabricant, nous confirmons que tous nos appareils sont conformes aux conditions énumérées à l'article 120.3c du règlement sur les dispositifs médicaux pour une mise sur le marché jusqu'en 2027 ou 2028, en fonction de leur classe de risque respective. Pour plus d'informations, veuillez contacter votre représentant local ZOLL ou envoyer un courriel à : [email protected].