Les défibrillateurs ZOLL AED 3 sont conformes aux normes MDR


MDR Compliant
Toujours prêt avec ZOLL !

ZOLL® est fier d’annoncer que les défibrillateurs ZOLL AED 3® sont en conformité avec le règlement 2017/745 de l’Union européenne (UE) relatif aux dispositifs médicaux, communément appelé EU MDR.

Qu’est-ce que cela signifie ?

Le règlement EU MDR ajoute de nouvelles exigences pour les dispositifs médicaux commercialisés en Europe. Pendant les périodes de transition, les fabricants doivent mettre à jour leur système de gestion de la qualité et leur documentation technique afin de répondre aux exigences du MDR avant de pouvoir obtenir la certification MDR.

ZOLL a obtenu le marquage CE pour ces défibrillateurs dans le cadre du règlement MDR de l’UE et de la nouvelle certification.

Qu’en est-il des autres dispositifs et produits proposés par ZOLL Medical ?

La gamme d’électrodes ZOLL est également conforme au MDR. À l’heure actuelle, ZOLL continue de travailler sans relâche pour obtenir l’approbation et la certification MDR de l’UE pour nos autres DAE (le ZOLL AED Plus® et le défibrillateur automatisé externe Powerheart® G5) ainsi que nos produits de soins avancés.

En tant que fabricant, nous confirmons que tous nos dispositifs sont conformes aux conditions énumérées à l’article 120.3c du MDR pour une mise sur le marché continue jusqu’en 2027 ou 2028, en fonction de leur classe de risque respective. Pour plus d’informations, contactez votre représentant local ZOLL ou envoyez un e-mail à l’adresse : [email protected].